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豪森药业:中国制药“走出去”的领跑者

2017.06.05 字号

  在走进法庭之前,美国礼来公司就已经清楚地认识到,这是一场必败的战役。在漫长的十年诉讼中,美国礼来公司一点一滴地看到,对手江苏豪森药业股份有限公司(下称豪森药业)建立了强大的专利防火墙,不仅有效抵挡了礼来公司的强势进攻,也向全世界展示了其生产的抗癌药物的工艺先进性。试图阻拦豪森药业“走出去”脚步的礼来公司输了,输得心服口服;成功立足海外市场的豪森药业赢了,赢得世界喝彩。
  “专心、专注、专业,做中国创新药物的领跑者,这是豪森药业一直秉持的目标。”豪森药业副总裁吕爱峰说。

 

  拳拳之心

  在吕爱峰看来,这场漂亮的胜仗是豪森药业完善的海外专利布局的必然结果。吕爱峰告诉记者,这次成功阻拦海外攻击的产品,正是荣获2013年国家科技进步二等奖的抗癌药物盐酸吉西他滨(商品名:“泽菲”)。据介绍, “泽菲”的适应症非小细胞肺癌居中国恶性肿瘤发病率首位,而此前治疗此病的特效药物盐酸吉西他滨一直处于全球专利垄断状态。豪森药业钻研多年,成功解决了核心工艺立体选择性差、关键中间体核酮糖收率低、纯度差、难以工业化获得药用级产品等难题。其原料药在2008年成为国内首个同时通过美国FDA、日本PMDA及韩国KFDA认证的药物,得到了国际市场的认可。
  泽菲上市后,由于价格低廉、疗效更佳,迅速获得了社会的广泛赞誉,不甘心垄断地位被打破的礼来公司便以其专利被侵权为由提起对豪森药业的诉讼。“产品要取胜,创新技术的研发是基础,良好的专利策略是保障。” 吕爱峰表示,完善的专利制度让豪森药业在应战前就稳操胜券,面对突如其来的诉讼,豪森药业丝毫没有畏避,积极应诉,以该专利中的生产工艺作为反证,有理有力地反驳了原研药厂的指责。最终中国最高人民法院终审判决豪森药业不构成侵权,同时礼来公司的3件涉诉专利被中国国家知识产权局专利复审委员会宣告无效。该诉讼成为医药领域成功与跨国药企正面进行专利交锋的典范,并被最高人民法院评选为“2011年中国法院知识产权司法保护10大经典案例”。
  “一手是研发,一手是保护,知识产权的两只拳头都要硬!”通过专利“组合拳”,豪森药业不仅成功打破垄断,成为世界范围内抗癌药物研发领域执牛耳者;同时,还依托完善的专利策略,筑造了自己的专利防火墙。2011年,泽菲出口量突破1000公斤,占全球年使用量的1/4,累计创汇超过1亿美元,成功在国际市场上打响了名号。

 

  漫漫征途

  “新药走向海外市场,除了研发过程中困难重重、历时漫长外,还会遭遇来自国外的专利阻击。”回忆起曾遭遇的专利诉讼,吕爱峰感慨良多。豪森药业并没有沉浸在胜利中驻足不前。为进一步挖掘产品的技术优势,豪森药业在盐酸吉西他滨的基础上又做了大量研发工作,围绕其改进与提升又提交了12件专利申请,其中7件已获得授权。“立体的专利组合让产品得到有效保护,从而长期、有效地维持市场竞争力,让我们的产品可以走得更久、更远。”吕爱峰自豪地说。
  据介绍,豪森药业不仅在国内按照欧盟标准建设了制剂产业园,引进世界一流的生产和检测设备,保证制剂国际化进程的稳健步伐,还在美国新泽西州建有药物情报中心和分析试验室等。此外,豪森药业还成立了专利事务部,建立了研发成果保护制度,为技术人员与专利人员之间建立了通畅的反馈机制。如今,豪森药业所有原料药生产线均通过了美国FDA、欧盟EPDM以及日韩等国的官方认证,成为中国药企“走出去”的典范。
  在2013年度“中国医药企业制剂国际化先导企业”名单中,豪森药业的名字荣列其中。但豪森药业的脚步并不止于此。“让患者用上更便宜、效果更好的抗癌药,是我们的责任。”吕爱峰表示,“我们希望通过自主研发来打破国外垄断,从源头上解决‘看病贵’这一社会难题。从低附加值原料药出口向高附加值制剂出口转型升级,做优民族医药,做响豪森品牌,共同推动中国药企由‘中国制造’向‘中国创造’的转变!”

 

报道媒体:人民网

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