国内多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤患者的福音来啦！

　　11月30日，豪森药业抗肿瘤新药昕泰（注射用硼替佐米）的药品批件发往江苏省食品药品监督管理局。据消息可靠人士透露，豪森药业这一重磅品种正式获得CFDA签发的生产批件，用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，意味着抗肿瘤重磅药物硼替佐米成功实现国产化！

　　

　　血液系统第二大恶性肿瘤——多发性骨髓瘤

　　

　　随着社会节奏的不断加快，人类健康面临多种疾病困扰，其中癌症居于首位。因癌症死亡人数年年攀升，种类也在不断增加，癌症抑制、治疗药品供不应求。

　　

　　豪森药业肿瘤药研发专家介绍，在恶性疾病家族中有一种名为多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma,MM）的成员，它是血液系统第二大恶性肿瘤。MM肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞（B淋巴细胞发育到最终功能阶段），是一种不可治愈的罕见血液癌症。在美国目前大约有9万5千例患者，每年新确认患者约3万多例，死亡患者约1万2千多例。欧洲每年大约有3万9千例新确诊病例，死亡病例大约为2万4千人。（数据来源于药智网）

　　

　　昕泰，多发性骨髓瘤的克星

　　

　　目前治疗这种疾病的药物中，硼替佐米可说是重磅产品。硼替佐米于2003 年5 月获FDA 批准用于治疗复发、难治性MM，并于2004年5月在英国批准上市，2005年9月在我国批准上市。该药的泛素－蛋白酶体通路作用机制在2004年荣获诺贝尔化学奖， 2006年又获得了可谓制药业最高殊荣的国际Prix Galien大奖。

　　

　　据昕泰研发团队介绍，硼替佐米是新型抗肿瘤药物，通过特异性抑制蛋白酶体复合物，阻断促进肿瘤的信号传导，为多发性骨髓瘤的治疗带来革命性突破。

　　

　　在硼替佐米之前，多发性骨髓瘤是该疾病所有患者的噩梦。国外多项研究显示硼替佐米为基础的方案应答率为78%-100%，成为治疗该类疾病的首选。“临床研究表明，它的问世，显著改善了多发性骨髓瘤的疗效，提高了缓解率，延长了患者生存，从而被国内外指南推荐为多发性骨髓瘤的一线治疗方案。”昕泰研发团队说。

　　

　　此外，硼替佐米还获得了复发难治套细胞淋巴瘤的适应症，并被国外指南推荐用于T细胞淋巴瘤等难治性肿瘤的治疗。

　　

　　长期以来，受制于原研药居高不下的治疗成本，国内患者接受治疗的比例相对较低，我国尚有较多多发性骨髓瘤患者未能接受相应的治疗。

　　

　　秉着“服务社会，营造健康”的企业使命，豪森药业立志为国内患者解决用药可及性难题，于2009年决定立项开发昕泰（注射用硼替佐米）。“2012年10月，我们的昕泰项目申报生产；同年12月获总局药品审评中心（CDE）承办受理；因潜在社会效益巨大于2016年10月公示纳入优先审评（如表1所示）；2017年9月5日完成三合一审评（如表2所示）；11月30日通过国家局公示的‘药品批件邮寄详情单’确认获得注册批件。”昕泰研发团队专家表示，“昕泰上市后，将使更多中国多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤患者获得更好的治疗，使患者能够用得起疗效好、品质佳的优质药物，为国人带来健康福祉，这也是‘豪森梦•健康梦’的主要目标。”

　　

　　昕泰有望今年年内上市，药智网新闻《【独家】重磅药品硼替佐米豪森首仿或将上市》指出——这将是国内共同庆喜的好消息，成为国内多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤患者的福音。