江苏豪森药业集团有限公司发起的“甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究”(临床研究方案编号：HS-10296-302)，已经获得国家药品监督管理局以及组长单位伦理委员会的批准，由吉林省肿瘤医院程颖教授领衔在全国四十多家医院开展临床研究。

研究介绍

这是一项随机、对照、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究，在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性的Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，评价甲磺酸阿美替尼（以下简称“阿美替尼”）对比安慰剂的有效性和安全性。符合条件的患者按1:1的比例随机分配到阿美替尼组（试验组）或安慰剂组（对照组），主要研究终点为比较阿美替尼组与安慰剂组患者的无病生存期（DFS）。

招募条件 

1. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；

2. 年龄≥18周岁；

3. 组织学确诊原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学主要为非鳞状细胞癌；

4. 必须进行原发性肺癌全切术（R0）和系统性淋巴结清扫；

5. 术后病理证实为II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）的NSCLC患者，疾病分期按美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）第8版肺癌分期标准；

6. 确认为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或L858R突变，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可，T790M突变阳性者可入组）。

联系方式

如果想了解该研究的更多信息，请联系吉林省肿瘤医院临床医学研究转化中心门诊。

联系人：王鑫淼   联系电话：13634400173（微信号同手机号）

关于豪森药业

　　江苏豪森药业集团有限公司（简称“豪森药业”）成立于1995年，是中国领先的创新驱动型制药公司，秉持“做优民族医药，做强中国创造”的企业使命，致力于通过持续创新改善人类健康，重点关注中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管等重大疾病治疗领域。公司连续多年位居中国医药工业企业百强榜前30强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（上市主体：翰森制药，股票代码：HK.03692）。

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