- 盐酸谷司卡肽注射液治疗慢性肾脏病（CKD）接受血液透析伴继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）成人患者，在全段甲状旁腺激素（iPTH）降低方面显著优于当前一线药物口服拟钙剂西那卡塞，且在胃肠道不良事件发生率方面显著更低；在更长周期研究中安全性表现良好。
盐酸谷司卡肽是一款静脉用拟钙剂，临床开发拟用于CKD接受血液透析成人患者的SHPT。此次会上，两项研究均以最新突破性研究壁报形式展示。Ⅲ期研究是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究，旨在确证盐酸谷司卡肽治疗CKD维持性血液透析合并SHPT患者的有效性和安全性。该研究在中国81家中心共入组498例成人参与者，给药周期为26周。Ⅱ期研究是一项多中心、开放标签的临床研究，旨在评估盐酸谷司卡肽治疗CKD维持性血液透析合并SHPT患者的长期安全性和耐受性。该研究在中国47家中心共入组303例成人参与者，中位治疗持续时间74.7周。
该关键Ⅲ期研究结果显示，盐酸谷司卡肽治疗CKD接受血液透析伴SHPT患者，与西那卡塞（SHPT一线治疗[1]）相比，iPTH较基线下降>30%的比例及较基线下降>50%的比例均显著更高，在降低iPTH方面优效于西那卡塞，且在胃肠道不良事件发生率方面显著更低。Ⅱ期长期研究结果显示，盐酸谷司卡肽安全性表现良好，并可持续维持iPTH降低疗效。两项研究数据充分证实了静脉拟钙剂盐酸谷司卡肽用于CKD血液透析伴SHPT成人患者的疗效与长期安全性。
报告展示详情如下：
报告标题：盐酸谷司卡肽对比西那卡塞用于CKD血液透析伴SHPT患者的疗效与安全性
会议环节：最新突破性研究壁报展示
摘要编号：4581975
报告时间：2026年10月22日10:00 AM至12:00 PM（MDT）
报告人：余学清/广东省人民医院（广东省医学科学院），南方医科大学
●研究结果
疗效方面，在治疗第20–27周，盐酸谷司卡肽组有90.2%的参与者达到iPTH较基线下降>30%（主要终点），西那卡塞组为74.7%，组间差异为15.5%（P<0.0001）；盐酸谷司卡肽组有77.9%的参与者iPTH较基线下降>50%（关键次要终点），西那卡塞组为50.5%，组间差异为27.3%（P<0.0001）。主要终点及关键次要终点均确认了盐酸谷司卡肽组相比于西那卡塞组的优效性。
安全性方面，盐酸谷司卡肽组胃肠道不良事件发生率为20.2%，显著低于西那卡塞组的28.8%（P=0.0251）。
报告标题：盐酸谷司卡肽用于CKD血液透析伴SHPT患者的长期安全性
会议环节：最新突破性研究壁报展示
摘要编号：4581967
报告时间：2026年10月22日10:00 AM至12:00 PM（MDT）
报告人：左力/北京大学人民医院
●研究结果
中位治疗持续时间为74.7周。接受盐酸谷司卡肽的参与者中，仅17例（5.6%）报告低钙血症不良事件（定义为透析前1小时内血清钙<2.1 mmol/L且合并低钙相关的症状和/或体征），多为轻至中度。在疗效评估期间，至少71%的参与者iPTH水平成功降至300 pg/mL以下。
关于盐酸谷司卡肽注射液
盐酸谷司卡肽注射液是一种静脉用拟钙剂，通过作用于钙敏感受体（CaSR）抑制甲状旁腺激素（PTH）分泌，用于CKD血液透析伴SHPT患者的治疗。该药物上市许可申请已递交中国国家药品监督管理局，于2026年6月9日获受理。拟定适应症为慢性肾脏病（CKD）接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。
关于继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）
继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）是CKD矿物质和骨异常（CKD-MBD）的重要临床表现之一。SHPT指CKD导致的血清PTH水平升高、甲状旁腺组织继发性增生甚至甲状旁腺腺瘤形成。SHPT可引起CKD患者皮肤、骨骼及心血管等多系统病变。若发展成重度SHPT，可能导致严重皮肤瘙痒、骨骼畸形及心血管钙化等，增加骨折、心血管事件及死亡风险[1]。对于需要降低PTH的处于G5期且正在接受透析治疗的CKD患者（CKD-G5D），中国CKD-MBD指南及KDIGO指南建议拟钙剂作为单药治疗选项之一或联合其他治疗[2-3]。
参考文献：
1.拟钙剂治疗MHD患者SHPT专家共识工作组. 拟钙剂治疗维持性血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的中国专家共识(2024版)[J]. 中国血液净化, 2024, 23(10): 721-735.
2.国家肾脏疾病临床医学研究中心. 中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南概要[J]. 肾脏病与透析肾移植杂志, 2019, 28(1): 52-57.
3.Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD)[J]. Kidney Int Suppl, 2017, 7(1): 1-59.
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