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2024 ADA | 翰森制药GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Ⅱ期临床研究数据发布
发布日期:2024/06/21
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2024年美国糖尿病学会(ADA)年会于6月21-24日在美国奥兰多召开,翰森制药HS-20094(GLP-1R/GIPR双靶点激动剂)Ⅱ期临床研究数据以壁报+电子壁报现场问答形式在大会发布。

ADA年会是全球规模最大、最具影响力的糖尿病学术会议之一,旨在分享和讨论糖尿病及其并发症的最新研究成果和临床实践,每年都会吸引上万名来自世界各地的医生、护士、研究人员等专业人士参加。

HS-20094是翰森制药自主研发的胰高糖素样肽-1受体(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体双重激动剂,通过选择性激活GLP-1受体和GIP受体,促进胰岛素分泌,延缓胃排空,并抑制食欲减少进食量,进而产生控糖、减重及代谢改善等生物学效应,其给药方式为每周一次,皮下注射。

本次在ADA年会发表的HS-20094的Ⅱ期研究结果显示,HS-20094在2型糖尿病受试者中具有良好的安全性、耐受性特征,并展现出优秀的降糖减重疗效。具体信息如下:


研究成果




在2型糖尿病受试者中评价HS-20094多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂和阳性对照的Ⅱa期临床试验

壁报编号:733-P

研究设计:

• 随机、双盲、安慰剂和阳性(司美格鲁肽)对照的Ⅱa期临床试验;

• 旨在评估HS-20094注射液在2型糖尿病受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征;

• 研究分组:HS-20094 5mg组、HS-20094 10mg组、HS-20094 15mg组、安慰剂组、司美格鲁肽组;

• 给药方式:每周一次,皮下注射,共给药4次。


研究结果:

共54例受试者接受了至少一次给药,其中HS-20094组、司美格鲁肽组和安慰剂组分别为36例、9例和9例。
  • 安全性方面:在2型糖尿病受试者中,HS-20094的总体安全性和耐受性良好;最常见的胃肠道的AE,包括腹胀、恶心、腹泻等。AE严重程度主要为轻中度(98%),仅HS-20094 5mg组发生1例与研究药物无关的SAE;HS-20094 10mg组、HS-20094 15mg组、安慰剂组和司美格鲁肽组在研究的各个阶段均未发生SAE。本研究未发生严重低血糖事件;未发生导致退出试验的AE;未发生导致剂量调整的AE;未发生导致死亡的AE。 

  • 药代动力学方面:HS-20094连续4次皮下注射5-15mg后,平均Tmax为16h-24h,平均半衰期T1/2为142h-168h,暴露量(Cmax 和AUC)近似呈剂量比例化增加。

  • 药效动力学方面:


    >>降糖方面:

    1. 给药4周后,HS-20094各剂量组Day23 OGTT血糖AUC0-2h均较基线呈剂量依赖性地下降, HS-20094各剂量组Day23 OGTT胰岛素AUC0-2h和 C肽AUC0-2h均较基线增加。以上HS-20094各剂量组的变化幅度显著优于安慰剂组。HS-20094 15mg组较基线下降幅度于司美格鲁肽组。

    2. HS-20094各剂量组Day29 HbA1c均较基线下降,下降幅度呈剂量依赖性,且均显著高于安慰剂组。


  >>减重方面:

    4周研究周期中,HS-20094各剂量组的体重和体重指数均呈持续下降,下降幅度呈剂量依赖性,且下降幅度均显著优于安慰剂组。HS-20094 15mg组体重较基线下降幅度于司美格鲁肽组。


研究结论:

以上数据表明,HS-20094各剂量在降糖和减重上均显著优于安慰剂组,HS-20094与司美格鲁肽比较数据见后续发布。

最新报告显示,2021年全球约5.37亿成年人(20-79岁)患有糖尿病(10个人中就有1人为糖尿病患者);预计到2030年,该数字将上升到6.43亿;到2045年将上升到7.83亿。在此期间,世界人口估计增长20%,而糖尿病患者人数估计增加46%【1】。我国2型糖尿病的患病率具有逐年升高趋势,2015年至2017年我国糖尿病患病率已达11.2%,其中2型糖尿病占90%以上【2】
目前翰森制药已在国内启动并加速推进HS-20094针对2型糖尿病患者、超重/肥胖者的后期研究,以期为上述类型患者带来更多福音。

参考文献:

[1]Marso, et al. N Engl J Med 2016; 375: 311–22;

[2]Tuttle, et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6: 605–17.

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域,致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前,公司已上市7款创新药,创新产品营收占比达67.9%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:03692.HK)。更多信息请访问:https://cn.hspharm.com/。

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