- 瑞康立伏妥塔单抗(HS-20093)针对复发性小细胞肺癌患者(8.0 mg/kg，每三周一次给药)，展示出具有统计学意义和临床意义的总生存期（OS）改善。
瑞康立伏妥塔单抗是翰森制药自研靶向B7-H3抗体药物偶联物（ADC），由全人源抗B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）有效载荷通过可裂解四肽连接子偶联而成，目前正在非小细胞肺癌、骨肉瘤、前列腺癌和食管鳞癌等适应症中开展关键性III期研究。2026年9月2日，注射用瑞康立伏妥塔单抗用于SCLC的上市许可申请（BLA）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理并已纳入优先审批审评程序。截至目前，瑞康立伏妥塔单抗已于中国、美国、日本及欧洲累计获得包括突破性疗法、孤儿药资格在内的13项监管认定。
此次WCLC 2026披露的ARTEMIS-008研究期中分析结果显示：瑞康立伏妥塔单抗在复发性小细胞肺癌患者中展现出具有统计学意义和临床意义的OS改善。基于该结果，ARTEMIS-008成为全球首个在随机对照III期临床研究中证实B7-H3靶向ADC可带来OS获益的阳性研究。瑞康立伏妥塔单抗也是全球首个且目前唯一在多个瘤种中证实具有统计学显著生存获益的B7-H3靶向ADC。
随着III期阳性结果的确立，瑞康立伏妥塔单抗在B7-H3靶向ADC的临床开发中到达关键里程碑，即从临床研究推进至中国监管申报阶段。翰森制药正在加速推进瑞康立伏妥塔单抗在多个瘤种中的开发，致力于将中国引领的创新治疗选择带给全球患者。GSK拥有在中国内地、港澳台以外地区开发和商业化该产品的独家权利，并正在推进覆盖肺癌、前列腺癌及其他实体瘤的大范围全球临床开发项目。
报告展示详情如下：
报告标题: 瑞康立伏妥塔单抗(靶向B7-H3的抗体偶联药物)对比托泊替康治疗复发性SCLC Ⅲ期ARTEMIS-008研究主要结果/Risvutatug Rezetecan (a B7-H3-Directed ADC) Versus Topotecan in Relapsed SCLC: Primary Results of Phase 3 ARTEMIS-008
会议环节: 首场主席论坛
编号: PL02.04
报告时间: 2026年9月13日上午9:11-9:21(韩国标准时间，UTC+9)
报告专家: 王洁教授（中国医学科学院肿瘤医院）
ARTEMIS-008是一项随机、开放标签的III期研究，共入组461例患者并按1:1随机接受瑞康立伏妥塔单抗或托泊替康治疗。经独立数据监查委员会（IDMC）审阅的预设期中分析结果显示，该研究已达到主要终点，截至2026年6月6日（中位随访时间：12.2个月）：
● 疗效
总生存期（OS）：中位OS为18.5个月 vs. 10.3个月（HR=0.46；95% CI：0.35-0.62；p＜0.001），死亡风险降低54%；12个月OS率为64.5% vs. 43.3% 。所有预设亚组均观察到一致的OS获益趋势，无论铂耐药/铂敏感、有无脑转移、既往是否接受过PD-(L)1抑制剂治疗、局限期/广泛期。
无进展生存期（PFS）：中位PFS为7.2个月 vs. 3.0个月（HR=0.33；95% CI: 0.25-0.42）。
肿瘤缓解：ORR为58.3% vs. 12.6%，DCR为90.4% vs. 60.2%，中位缓解持续时间为6.9个月 vs. 5.6个月。
● 安全性
瑞康立伏妥塔单抗展现出较托泊替康更具优势的安全性特征：≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为60.9% vs. 78.2%。瑞康立伏妥塔单抗组血液学毒性的发生率显著更低，其中≥3级血小板计数下降的发生率差异尤为明显（13.9% vs. 59.7%）。致死性血液学事件仅发生在托泊替康组；因TRAEs导致的停药或死亡在两组间相当。
间质性肺疾病(ILD)类事件的发生率与瑞康立伏妥塔单抗既往研究中的安全性特征总体一致；大多数事件为1~2级，经对症处理后可缓解。未报告4级或致死性ILD事件。翰森制药将继续以患者需求为导向，深化瑞康立伏妥塔单抗在多瘤种、多线治疗中的临床布局，充分挖掘B7-H3 ADC的治疗潜力，推动中国创新成果走向世界，为全球患者提供更高效、更可及的疾病解决方案。
关于小细胞肺癌
2022年中国肺癌新发病例数估计为106.06万，死亡病例数估计为73.33万，是我国发病率和死亡率最高的癌症[1]。小细胞肺癌（SCLC）约占全部肺癌病例的10%-15%[2]，具有侵袭性高、较早发生广泛转移、易复发且预后差的特点[3]。SCLC可分为局限期和广泛期。局限期采用手术、同步放化疗等治疗手段，5年生存率仅30%~35%[4]。60%~70%的SCLC患者诊断时已处于广泛期，广泛期患者采用以化疗为主的姑息性治疗，预后较局限期更差，中位生存期仅7~12个月[5]，2年生存率为22%左右[6]，严重危及患者生命。
参考文献：
[1]郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰, 等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3):221-231.
[2] Kim SY, Park HS, Chiang AC. Small Cell Lung Cancer: A Review. JAMA. 2025 Jun 3;333(21):1906-1917.
[3] Rudin CM, Brambilla E, Faivre-Finn C, Sage J. Small-cell lung cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):3.
[4] Higgins KA, Gorgens S, Sudmeier LJ, Faivre-Finn C. Recent developments in limited stage small cell lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2019;8(Suppl 2): S147-S152.
[5] Wang S, Zimmermann S, Parikh K, Mansfield AS, Adjei AA. Current Diagnosis and Management of Small-Cell Lung Cancer. Mayo Clin Proc. 2019;94(8):1599-1622.
[6] Rudin CM, Brambilla E, Faivre-Finn C, Sage J. Small-cell lung cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):3.
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