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拓展联合化疗一线治疗,阿美替尼又一注册临床研究获批
发布日期:2021/04/17
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近日,江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”或“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(简称《通知》),批准公司自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片开展一项治疗非小细胞肺癌的随机、对照、开放、III期、多中心临床研究,拓展联合双药化疗的一线治疗疗效和安全性。



国家药监局药品审评中心信息截图


关于阿美替尼


甲磺酸阿美替尼片是由豪森药业自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药,也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过 1 年(二线使用)的三代 EGFR-TKI 。近日,甲磺酸阿美替尼片一线治疗III期临床研究已取得阳性结果,达到预设的主要研究终点。


2020年12月,甲磺酸阿美替尼片已正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》,2021年3月1日,新版医保目录正式实施,这将有利于提高国产创新药的药品可及性、可负担性以及临床治疗的规范性,惠及更多患者,带来更多社会效益。