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翰森制药丨创新药甲磺酸达麦利替尼片上市许可申请获NMPA受理
发布日期:2026/02/27
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2026年2月27日,翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”,03692.HK)宣布,公司创新药甲磺酸达麦利替尼片(以下简称“达麦利替尼”)联合甲磺酸阿美替尼片(以下简称“阿美替尼”)上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的伴间质-上皮转化因子(MET)扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。


达麦利替尼(HS-10241)为翰森制药自主研发的口服高选择性 c-MET 酪氨酸激酶抑制剂。阿美替尼(阿美乐®/Aumseqa®)是翰森制药自主研发的中国首个原研三代EGFR-TKI。c-MET是原癌基因MET编码的蛋白(酪氨酸激酶受体),与肝细胞生长因子(HGF)配体结合后,通过诱导有丝分裂和细胞运动而促进细胞转化、肿瘤形成及转移。c-MET扩增是导致EGFR TKI 耐药的常见原因,经EGFR TKI治疗耐药的c-MET扩增晚期NSCLC临床缺乏有效的治疗手段,存在未被满足的临床需求,三代 EGFR TKI 联合 c-MET 抑制剂有望满足获得性耐药的晚期NSCLC患者迫切的临床治疗需求。

此前,达麦利替尼联用阿美替尼Ⅰ期数据曾于ASCO发表,展示了其有效性及安全性。相关临床研究最新成果后续将在国际医学大会或期刊进一步发布。




关于翰森制药

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,以「持续创新,提高人类生命质量」为使命,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前,公司在中国产生销售收入的创新药共7款,形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:03692.HK)。

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